Ambalaj frigorific conform GDP pentru sectorul farmaceutic: ce înseamnă acest lucru?
Răspuns scurt: un ambalaj frigorific conform GDP este un ambalaj cu performanțe de temperatură validate (demonstrabile prin raport de testare), combinate cu monitorizarea temperaturii pentru fiecare expediere (datalogger) și trasabilitate completă. Diferența față de un ambalaj frigorific obișnuit nu ține așadar de material, ci de posibilitatea de a demonstra conformitatea: rapoarte de validare, producție consecventă și documentație.
Sectorul farmaceutic are cele mai ridicate cerințe pentru ambalajele frigorifice: precizie a temperaturii în intervale înguste, performanțe validate, documentație completă. Ce este un ambalaj frigorific conform GDP și de ce este important?
Ce este GDP?
GDP înseamnă Good Distribution Practice: standardul european pentru distribuția medicamentelor. Directiva descrie modul în care produsele farmaceutice trebuie transportate de la producător la utilizatorul final fără ca nivelul lor de calitate, eficacitate sau siguranță să fie afectat. Pentru ambalajele frigorifice, acest lucru înseamnă trei aspecte:
- Performanțe de temperatură validate — ambalajul trebuie să poată menține în mod demonstrabil temperatura corectă în condiții specificate
- Monitorizarea temperaturii — fiecare expediere trebuie supravegheată, iar evoluția temperaturii documentată
- Trasabilitate — ce a fost ambalat, cu ce, pentru cine, când și cum s-a comportat
Ce diferențiază ambalajul GDP de ambalajul frigorific obișnuit?
Rapoarte de validare
Pentru aplicații pharma, furnizăm rapoarte de validare în care este documentată performanța ambalajului la diferite temperaturi ambientale. De exemplu: „menținut între 2-8 °C timp de 48 de ore la o temperatură exterioară de 25 °C, cu 4 elemente PCM prerăcite la 5 °C”.
Consecvența materialului
Ambalajele pharma sunt produse în serie, cu cerințe stricte de toleranță pentru grosimea pereților, densitate și performanță de izolare. Linia noastră pharma îndeplinește aceste cerințe de consecvență.
Dataloggere
În fiecare expediere pharma trebuie să existe un datalogger care înregistrează evoluția temperaturii. La sosire, destinatarul citește datele din logger — dacă temperatura se abate în orice moment, acest lucru este trasabil.
Ce produse sunt potrivite?
Pachetele noastre pharma combină, de obicei:
- O cutie termoizolantă sau o cutie izolatoare cu panouri VIP
- Elemente PCM (Phase Change Material) prerăcite la temperatura-țintă
- Un datalogger calibrat
- Documentație și instrucțiuni de expediere
Aveți nevoie de consultanță?
Ambalajele pharma necesită o decizie de achiziție serioasă. Consultanții noștri lucrează cu clienți farmaceutici încă de la sfârșitul anilor ’90 și cunosc cerințele specifice ale Bayer, Johnson & Johnson și ale numeroaselor farmacii și distribuitori angro mai mici. Sunați la +31 (0) 255 234 200 pentru o analiză fără obligații a situației dumneavoastră.
Comandați direct
Aveți nevoie imediat de ambalajul potrivit? Consultați ambalajele noastre frigorifice pentru pharma, dataloggerele și ambalajele frigorifice pentru sectorul farmaceutic.
