Ambalaj frigorific conform GDP pentru sectorul farmaceutic: ce înseamnă acest lucru?
Răspuns scurt: un ambalaj frigorific conform GDP este un ambalaj cu performanțe de temperatură demonstrabile pentru situația dumneavoastră, combinat cu monitorizarea temperaturii la fiecare expediere (datalogger) și cu trasabilitate completă. Diferența față de un ambalaj frigorific obișnuit nu ține deci de material, ci de capacitatea de a dovedi: date de testare, producție consecventă și documentație.
Sectorul farmaceutic are cele mai ridicate cerințe pentru ambalajele frigorifice: precizie a temperaturii în intervale înguste, performanțe fundamentate, documentație completă. Ce este un ambalaj frigorific conform GDP și de ce este important?
Ce este GDP?
GDP înseamnă Good Distribution Practice: standardul european pentru distribuția medicamentelor. Ghidul descrie cum trebuie transportate produsele farmaceutice de la producător la utilizatorul final, fără ca să li se afecteze calitatea, eficacitatea sau siguranța. Pentru ambalajele frigorifice, aceasta înseamnă trei lucruri:
- Performanțe de temperatură demonstrabile: ambalajul trebuie să poată menține în mod demonstrabil temperatura corectă în condiții specificate
- Monitorizarea temperaturii: fiecare expediere trebuie supravegheată, iar evoluția temperaturii documentată
- Trasabilitate: ce a fost ambalat cu ce, pentru cine, când și cum s-a comportat
Ce deosebește ambalajul GDP de ambalajul frigorific obișnuit?
Fundamentarea performanțelor
Pentru aplicațiile farmaceutice este important ca performanța ambalajului să fie fundamentată la diferite temperaturi exterioare. Dacă un ambalaj este potrivit pentru produsul dumneavoastră depinde de intervalul dumneavoastră de temperatură, de durata călătoriei, de umplere și de acumulatorii de frig. Ne gândim cu plăcere împreună cu dumneavoastră la configurație. Validarea pentru propria dumneavoastră rută o efectuați dumneavoastră.
Consecvența materialului
Ambalajele farmaceutice se produc în serie. Deoarece producem noi înșine din 1972 (producție proprie din 1972) și suntem certificați ISO 9001, lucrăm cu proceduri fixe. Întrebați fiecare furnizor cum este monitorizată consecvența grosimii pereților și a densității.
Dataloggere
În fiecare expediere farmaceutică trebuie să existe un datalogger care înregistrează evoluția temperaturii. La sosire, destinatarul citește loggerul. Dacă temperatura se abate în orice moment, acest lucru este trasabil.
Ce produse sunt potrivite?
Pachetele farmaceutice combină de regulă:
- O cutie termică sau o cutie izolantă
- Elemente PCM (Phase Change Material) prerăcite la temperatura țintă
- Un datalogger etalonat
- Documentație și instrucțiuni de expediere
Cum evaluați un ambalaj pentru uz farmaceutic
Folosiți aceste întrebări ca listă de verificare, inclusiv atunci când comparați mai mulți furnizori:
- Scop: pentru ce interval de temperatură și ce durată a călătoriei este folosit ambalajul?
- Configurație: ce acumulatori de frig, câți și cum sunt amplasați?
- Pregătire: cum sunt pregătite elementele și cât timp poate rămâne cutia deschisă?
- Test: a fost configurația încercată pe propria dumneavoastră rută cu loggere?
- Producție: cum este monitorizată calitatea cutiilor?
- Documentație: ce date primiți pentru propriul dumneavoastră dosar?
- Continuitate: poate furnizorul să livreze în continuare aceeași cutie, inclusiv în cantități mai mari?
Configurarea propriei validări
Sistemul dumneavoastră de calitate stabilește modul în care calificați ambalajul. Practic, lucrurile se reduc adesea la următoarele: alegeți o configurație, o testați în condiții care reprezintă ruta dumneavoastră și consemnați rezultatele. Folosiți o perioadă caldă și una rece sau consemnați propriile limite. Efectuați testul de mai multe ori, astfel încât să vedeți dispersia.
Mențineți variabilele constante: aceeași cutie, același număr de elemente, aceeași pregătire. Dacă modificați oricare dintre acestea, este necesar un nou test. Consultați și Ce sunt ghidurile GDP? pentru contextul mai larg.
De la cutii individuale la paleți
La expedierile mai mari, situația se schimbă. Un palet plin se încălzește mai lent decât o singură cutie, dar marginile și partea de sus sunt vulnerabile. Pentru paleți puteți folosi huse termice. Testați și aici cu loggere în mai multe locuri din expediere, de exemplu în mijloc și în exterior. Citiți mai multe în cât timp menține o husă termică temperatura mărfii.
Ce faceți în cazul unei abateri?
Chiar și cu un ambalaj bun, o expediere poate ieși din interval. Asigurați-vă că știți dinainte ce se întâmplă atunci:
- Cine evaluează datele loggerului și în ce termen?
- Ce se întâmplă cu produsul până la luarea unei decizii?
- Cum corelați constatările cu configurația ambalajului?
Folosiți fiecare abatere ca sursă pentru a vă îmbunătăți configurația, de exemplu cu acumulatori de frig suplimentari sau cu un perete mai gros.
Neînțelegeri frecvente
- "O cutie groasă este suficientă." Fără acumulatori de frig și monitorizare, un perete gros spune puțin.
- "Un singur test acoperă totul." O altă rută, un alt sezon sau o altă umplere impun o nouă analiză.
- "Furnizorul se ocupă de conformitate." Ambalajul este doar o componentă. Procesul rămâne responsabilitatea dumneavoastră.
Întrebări frecvente
Furnizați certificate pentru expedierea mea?
Întrebați-ne despre documentația disponibilă pentru produsul dumneavoastră. Explicăm cu plăcere ce putem furniza. Ce trebuie să consemnați dumneavoastră înșivă stabilește sistemul dumneavoastră de calitate.
Este o cutie EPS potrivită pentru sectorul farmaceutic?
EPS este ușor, izolant și absoarbe puțină umezeală. Dacă o cutie este potrivită depinde de ruta și de configurația dumneavoastră. Consultați gama la cutii EPS.
De unde încep?
Stabiliți intervalul de temperatură și durata călătoriei. Apoi consultați ambalajele frigorifice pentru medicamente și testați cu loggere.
Aveți nevoie de consiliere?
Ambalajele farmaceutice impun o alegere serioasă de achiziție. Contactați-ne prin intermediul paginii de contact pentru o analiză fără obligații a situației dumneavoastră.
Comandați direct
Aveți nevoie imediat de ambalajul potrivit? Consultați ambalajele frigorifice pentru sectorul farmaceutic, dataloggerele și ambalajele frigorifice pentru sectorul farma.
