Ce sunt ghidurile GDP?
Răspuns scurt: ghidurile GDP (Good Distribution Practice, "Bune Practici de Distribuție") sunt regulile europene care stabilesc modul în care medicamentele își păstrează calitatea în timpul depozitării și transportului. Cei șase piloni: un sistem de management al calității, personal instruit, facilități adecvate, documentație completă, condiții de transport validate și monitorizate, precum și proceduri pentru reclamații și retrageri de pe piață.
Medicamentele sunt adesea produse sensibile. Variațiile de temperatură, umiditatea, lumina și șocurile mecanice le pot afecta eficacitatea. Ghidurile GDP stabilesc exact cum pot fi transportate și depozitate în siguranță și eficient aceste produse, de la producător până la pacient.
Cei mai importanți piloni ai GDP
- Sistem de management al calității: fiecare companie din lanțul de distribuție trebuie să aibă un sistem de calitate
- Personal: angajații trebuie să fie instruiți în privința procedurilor GDP
- Facilități și echipamente: depozitarea și transportul trebuie să fie adecvate produsului
- Documentație: toate etapele trebuie înregistrate într-un mod verificabil
- Activități de expediere: monitorizarea temperaturii și validarea condițiilor de transport
- Reclamații și retrageri de pe piață: proceduri clare în caz de probleme
Monitorizarea temperaturii în cadrul GDP
O componentă importantă a GDP este monitorizarea continuă a temperaturii în timpul transportului. Cu un data logger puteți înregistra temperatura pe toată durata transportului. În cazul unor eventuale abateri, puteți astfel demonstra ce s-a întâmplat.
Ce înseamnă GDP pentru ambalajul dumneavoastră?
În cazul transportului conform GDP, ambalajul potrivit este important. Cooled Solutions oferă diverse ambalaje potrivite pentru transportul conform GDP: de la cutii din EPS cu valori de izolare validate până la huse pentru paleți pentru expedieri mari.
Cine trebuie de fapt să respecte GDP?
GDP privește întregul lanț, de la producător până la beneficiar. Aceasta înseamnă că mai multe părți au un rol: producătorul sau angrosistul, transportatorul și uneori și farmacia sau clinica care primește marfa. Ce obligație revine fiecăruia depinde de poziția dumneavoastră în lanț și de autorizațiile dumneavoastră. Dacă acest lucru nu este clar pentru situația dumneavoastră, adresați această întrebare responsabilului dumneavoastră de calitate. Un furnizor de ambalaje nu poate da un răspuns în această privință.
Ce poate face, în schimb, un furnizor de ambalaje: vă ajută la alegerea cutiei, a acumulatorilor de frig și a loggerului și vă oferă informații cu ajutorul cărora vă puteți configura propria validare. Cooled Solutions lucrează cu un sistem de calitate certificat ISO 9001 și livrează ambalaje conforme cu GDP și IATA, așa cum este menționat pe site-ul nostru. Responsabilitatea finală pentru expediere rămâne la dumneavoastră, în calitate de expeditor.
Listă de verificare pentru o expediere farmaceutică refrigerată
Parcurgeți aceste puncte înainte de fiecare rută nouă:
- Intervalul de temperatură: ce interval figurează pe etichetă sau în specificația produsului medicamentului?
- Durata rutei: calculați timpul de călătorie, inclusiv timpul de așteptare la transbordare și la vamă. Adăugați o marjă.
- Sezonul și ruta: o rută vara necesită altceva decât aceeași rută iarna.
- Configurația ambalajului: ce cutie, câți acumulatori de frig și în ce mod sunt amplasați?
- Pregătirea: cât timp și la ce temperatură sunt răciți în prealabil sau condiționați acumulatorii de frig?
- Monitorizarea: ce logger însoțește marfa și cine îl citește la sosire?
- Abateri: ce face destinatarul dacă temperatura iese din interval?
Întrebări pe care le puteți adresa furnizorului dumneavoastră de ambalaje
- Ce date puteți furniza despre izolarea cutiei, precum grosimea pereților și volumul?
- Cum este monitorizată producția cutiei și este calitatea aceeași de la un lot la altul?
- Ce acumulatori de frig recomandați pentru intervalul meu de temperatură și cum trebuie să îi pregătesc?
- Pot testa mai întâi ambalajul cu dataloggere pe propria mea rută?
- Cum stau lucrurile cu termenul de livrare și cu stocul dacă trebuie să comand rapid suplimentar?
Un răspuns bun este concret. Fiți prudenți cu furnizorii care oferă garanții fără să știe ce rută, ce umplere și ce sezon aveți. Performanța reală depinde întotdeauna de temperatura exterioară, de umplerea cutiei și de acumulatorii de frig.
Capcane în practică
- Validare din memorie: o configurație care funcționează pe hârtie nu este încă testată pe propria dumneavoastră rută. Efectuați singur o expediere de test cu un logger.
- Acumulatori de frig pregătiți greșit: o pornire prea rece sau prea caldă dă un parcurs diferit de cel așteptat. Consemnați procedura și respectați-o.
- Cutie prea mare: spațiul gol se încălzește mai repede. Alegeți cea mai mică cutie în care încape totul în mod ordonat.
- Logger fără înțelegere prealabilă: un logger pe care nu îl citește nimeni nu ajută. Stabiliți cine vizualizează și păstrează datele.
- Oprirea de weekend: o expediere care pleacă vineri staționează adesea mai mult decât s-a planificat. Țineți cont de acest lucru.
Întrebări frecvente
Este o cutie EPS conformă GDP în mod automat?
Nu. O cutie este o componentă a unui proces de transport. Dacă acel proces respectă cerințele depinde de validarea, monitorizarea și documentația pe care le organizați dumneavoastră. Cutia trebuie să se potrivească în acest context cu ruta și cu intervalul dumneavoastră de temperatură.
Am nevoie întotdeauna de un datalogger?
Pentru expedierile farmaceutice, monitorizarea este o parte fixă a GDP. Dacă înregistrați la fiecare expediere sau prin sondaj este stabilit de propriul dumneavoastră sistem de calitate. Consultați dataloggerele noastre pentru a vedea posibilitățile.
Unde găsesc ambalaje pentru medicamente?
Consultați ambalajele frigorifice pentru medicamente și citiți și explicația noastră despre expedierea refrigerată a medicamentelor.
Aveți nevoie de consiliere privind ambalajele conforme GDP? Contactați departamentul nostru de vânzări interne prin intermediul paginii de contact.
Comandați direct
Aveți nevoie imediat de ambalajul potrivit? Consultați ambalajele frigorifice pentru sectorul farmaceutic, dataloggerele și ambalajele frigorifice pentru sectorul farma.
