Expedierea vaccinurilor și a medicamentelor biologice la temperatură controlată
Răspuns scurt: majoritatea vaccinurilor și a produselor biologice trebuie transportate la 2 până la 8 °C, într-o cutie EPS cu pachete cu gel condiționate (nu gheață congelată direct, deoarece aceasta este prea rece) și cu un logger de temperatură. Unele vaccinuri ARNm necesită minus 20 °C sau chiar minus 70 °C, de regulă cu gheață carbonică. Consultați întotdeauna specificația produsului și responsabilul dumneavoastră de calitate pentru cerințele exacte.
Transportul vaccinurilor și al medicamentelor biologice este una dintre cele mai reglementate activități din logistica farmaceutică. Marjele de temperatură sunt stricte, iar consecințele unei depășiri pot fi serioase.
Intervale standard de temperatură
- 2 până la 8 °C: majoritatea vaccinurilor, insulinelor, produselor biologice
- 15 până la 25 °C: temperatură ambiantă controlată
- minus 20 °C: unele vaccinuri ARNm
- minus 70 °C: congelare pentru anumite vaccinuri (gheață carbonică necesară)
Ce interval se aplică produsului dumneavoastră se găsește în specificația producătorului. Noi indicăm aici doar categoriile uzuale.
GDP este un punct de plecare pentru distribuție
Pentru distribuția medicamentelor se aplică ghidurile GDP. Elemente importante:
- Soluții de ambalare calificate (cu date de testare)
- Monitorizare continuă a temperaturii în timpul transportului
- Documentație completă a condițiilor de transport
- Proceduri pentru abateri de temperatură
- Timpi de pregătire validați pentru pachete
Mai multe informații de context găsiți în Ce sunt ghidurile GDP?
Soluția de ambalare potrivită
Pentru expedieri la 2 până la 8 °C (cea mai frecventă cerință) oferim:
- Cutii EPS cu valoare de izolare validată
- Pachete cu gel condiționate, pe care nu le folosiți direct din congelator
- Loggere de temperatură pentru monitorizarea în timpul transportului
- Folii izolante pentru partea inferioară și superioară
Important: precondiționarea
Pachetele cu gel condiționate trebuie pregătite înainte de utilizare. Pachetele prea reci pot deteriora vaccinurile prin îngheț. Cât timp și la ce temperatură condiționați depinde de tipul de pachet și de configurație. Consemnați procedura după propriul dumneavoastră test și respectați-o întotdeauna.
De ce înghețul este un risc la fel de mare ca și căldura
La 2 până la 8 °C se gândește adesea la încălzire. Dar multe vaccinuri și produse biologice nu au voie să înghețe. Un acumulator de frig care vine direct din congelator poate fi, în locul în care se sprijină produsul, mult sub zero. De aceea lucrați cu un strat intermediar sau cu elemente condiționate. Gama noastră de pachete PCM este concepută pentru o temperatură țintă fixă. Diferența față de pachetele cu gel obișnuite o citiți în acumulator frigorific rigid sau pachet cu gel.
Organizarea unei expedieri de test
- Ambalați cutia așa cum ați face-o în practică, cu umplutură reală sau cu un model reprezentativ.
- Așezați un logger lângă produs. Pentru o imagine mai completă, puteți așeza un al doilea logger lângă perete.
- Expediați trimiterea pe ruta reală, de preferință într-o perioadă caldă și într-una rece.
- Citiți datele și nu vă uitați doar la punctul final, ci și la evoluție.
- Ajustați numărul de elemente sau cutia dacă marja este prea mică.
Mai multe despre loggere găsiți la dataloggere.
Greșeli de ambalare pe care le puteți evita
- Prea mult spațiu gol: completați-l, astfel încât aerul din cutie să fie minim.
- Acumulatori de frig doar în partea de jos: căldura vine din toate părțile. Amplasați elementele în jur.
- Lăsarea cutiei deschise: în timpul ambalării, pregătirea se pierde. Lucrați într-o ordine fixă și închideți imediat cutia.
- Lipsa unui plan de urgență: stabiliți în prealabil ce face destinatarul în caz de abatere.
Sezon și rută: o singură configurație este rareori suficientă
O cutie care funcționează bine în aprilie poate avea o marjă prea mică în august. Invers, o expediere iarna poate deveni chiar prea rece. De aceea lucrați cu o configurație de vară și una de iarnă și consemnați de la ce temperatură exterioară treceți de la una la alta. La expedierea în străinătate contează și destinația. Citiți mai multe despre aceasta în expedierea în siguranță a medicamentelor refrigerate în străinătate.
Listă de verificare pentru destinatar
Și destinatarul are un rol. Includeți o scurtă instrucțiune, astfel încât expedierea să fie tratată corect:
- Deschideți cutia abia în locul în care produsul este depozitat.
- Citiți loggerul imediat și păstrați rezultatul.
- Notați momentul recepției și starea ambalajului.
- Raportați imediat expeditorului orice abateri.
- Eliminați ambalajul gol conform politicii dumneavoastră privind deșeurile. Pentru EPS citiți mai multe în eliminarea și reciclarea polistirenului expandat.
Documentație
Fiecare expediere trebuie să includă:
- Procedura de ambalare și expediere (SOP)
- Jurnalul de temperatură (citit după recepție)
- Dovada expedierii și track & trace
- Eventualul raport de abatere
Întrebări frecvente
Pot expedia vaccinuri într-o cutie frigorifică obișnuită?
Depinde de cerințele dumneavoastră și de ceea ce puteți demonstra. Pentru expedierile farmaceutice, punctul de plecare este o configurație testată, cu monitorizare. Solicitați sfatul responsabilului dumneavoastră de calitate.
Ce fac în cazul unei abateri de temperatură?
Urmați propria dumneavoastră procedură pentru abateri. Puneți produsul deoparte și evaluați-l conform sistemului dumneavoastră de calitate înainte de a-l elibera.
Cooled Solutions livrează ambalaje pentru logistica farmaceutică. Consultați și ambalajele frigorifice pentru medicamente. Solicitați o ofertă prin intermediul cererii noastre de ofertă pentru situația dumneavoastră specifică.
Comandați direct
Aveți nevoie imediat de ambalajul potrivit? Consultați cutiile EPS, acumulatorii de frig, pachetele PCM și ambalajele frigorifice pentru sectorul farmaceutic.
